佛山市食品药品监督管理局转发关于贯彻实施

新修订《药品经营质量管理规范》的通知

各区人口和卫生药品监督局，各药品批发（连锁）企业：

   现将省食品药品监管局《转发国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监办函〔2013〕120号）转发给你们，为推进新修订药品GSP的实施工作，并结合我市实际提出如下要求，请一并认真贯彻执行。

   一、根据国家食品药品监督管理总局要求，在2015年底前完成新修订药品GSP的实施工作。我市药品零售企业数量多、电子监管起步晚、执业药师缺口大，各区局要充分认识该项工作的重要性和紧迫性。要因地制宜开展宣传和培训，营造良好氛围，督促药品零售企业按照新修订药品GSP要求在规定时限内完成改造和认证申报工作。

   二、各药品批发（连锁）企业要组织新修订药品GSP培训和自学，提前做好软件升级和硬件改造，严格贯彻落实省局“食药监办函〔2013〕120号”文件精神，至少在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期或规定应完成认证时间前4个月，向省局提出药品GSP认证申请。

   三、新开办药品零售企业（含零售连锁企业的下属门店）必须按照省局“粤食药监法〔2013〕74号”文件要求组织检查，符合要求的，发放换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

   四、从现在起，药品零售企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。

   五、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

                          佛山市食品药品监督管理局

                               2013年8月1日