由于佛山市健植舒医药用品有限公司备案的冷敷凝胶和伤口护理软膏存在规格型号备案信息含有误导性说明，超出备案产品描述及预期用途的范畴，同时经南海区市场监督管理局执法人员现场检查，发现该公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，生产的冷敷凝胶和伤口护理软膏未经检验出厂销售，存在质量安全隐患，佛山市市场监督管理局对佛山市健植舒医药用品有限公司生产的所有批次冷敷凝胶（产品备案号：粤禅械备20180158号）和伤口护理软膏（产品备案号：粤禅械备20190009号）责令召回。详细信息见《责令召回通知书》。

　　附件：医疗器械责令召回通知书.pdf

佛山市市场监督管理局                            

2021年7月5日